认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证,包括:
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前,须提交以下材料:
1、包装完整的产成品五份;
2、器械构造图及其文字说明;
3、器械的性能及工作原理;
4、器械的安全性论证或试验材料;
5、制造工艺简介;
6、试验总结;
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述;
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